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噴霧幹燥技術在固體制劑生産中的應用

信息来源: | 发布日期: 2015-11-20 00:00:00 | 浏览量:487892

摘要:

噴霧幹燥技術是用噴霧的方法,使物料以霧滴狀態分散于熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸,在瞬間完成傳熱和傳質的過程,使溶劑(包括水和有機溶媒)迅速蒸發爲氣體,達到幹燥的目的。噴霧幹燥技術在我國制藥行業中應用廣泛,在口服固體制劑領域,常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程…

    噴霧幹燥技術是用噴霧的方法,使物料以霧滴狀態分散于熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸,在瞬間完成傳熱和傳質的過程,使溶劑(包括水和有機溶媒)迅速蒸發爲氣體,達到幹燥的目的。噴霧幹燥技術在我國制藥行業中應用廣泛,在口服固體制劑領域,常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的幹燥。所得産品粒度細小、均勻,流動性和速溶性好。
  口服原料藥的工藝要求:口服固體制劑種類繁多,具體的工藝要求也千差萬別,在噴霧幹燥機设计制造的过程中,^好针对不同的品种做不同的设计,以达到设备和工艺相适应的理想状态。固体制剂生产在选用噴霧幹燥機时,经常会提出下面所列的一些要求:
  一.潔淨要求
  原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行,喷雾干燥就是质量控制的重要工序。噴霧幹燥機接触物料的部分,要采用不锈钢材质,对于酸腐蚀性较强的物料,^好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件,应内壁光滑,无死角,易于清扫,易于拆卸,方便清洗。噴霧幹燥機往往会体系庞大,因此不能整体都放在洁净区域,经常只将收集物料的部分放在洁净区,这就要求系统密闭性能好,以防外部污染不会系统。
 二.避免粘壁
  粘壁现象迄今为止仍然是妨碍噴霧幹燥機正常操作的一个突出问题,固体制剂(特别是中药)的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作,而且随着时间的延长,敏感的粘壁物料会发生变质,变为不合格物料。从工艺角度出发,解决手段包括选用合适的溶剂,增加辅料,改变工艺参数,但是这些方法可调节的余地不是很大,因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。国内外^对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了深入研究,一致认为造成粘壁的主要原因是壁温。
  以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑:
  1.采用夾壁幹燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;
  2.通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;
  3.塔內近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,並使之沿塔壁緩慢轉動;
  4.塔壁增加氣錘,通過氣錘的敲擊,強制使粘壁物料脫離;
  5.增加加工的精度,塔內壁抛光也可以減輕粘壁。
  三.自控性能
  喷雾干燥是个连续生产的过程,控制点比较多。比如密闭循环系统的控制点包括:进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等等,依靠传统的手动调节非常困难。一套好的自动控制系统,可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅,降低产品的不合格率,减少安全隐患。目前国内产品在自控方面比较落后,而国外的一些先进设备,比如丹麦尼鲁公司的噴霧幹燥機,在自控方面技术就已经非常比较成熟。
  四.幹燥效果
  由于口服原料药还需要进一步完成制剂工艺,在提高制剂效果和^终药品的服用吸收效果方面,对喷雾干燥产品的物理性质提出不同的要求。首先,水分含量是干燥产品的第一指标,一般要求控制在一定的范围,不能过高或过低。其次,药物的分装一般按照体积来控制装量,这就要求产品的堆密度稳定,产品的流动性要好。口服冲剂则往往要求速溶性。一般说来,改变雾化的分散度或适当改变操作条件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的产品,但变化的幅度是有限的。在改善物性方面值得一提的一种技术是泡沫喷雾干燥,即将进料液体先泡沫化后再行喷雾干燥。该方法^初是为提高热效率而提出的,后来用以调整产品的物性。现已证明,泡沫喷雾干燥制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。另外,口服原料药还会有一些特殊的要求,比如:颗粒形状。有的要求球形颗粒,颗粒大小均匀。一般来说,通过改变雾化方式,可以得到不同形状的颗粒。原料药厂家在选择噴霧幹燥機之前,^好在设备制造企业的协助下,进行参数优化的实验,以确定一个理想的参数组合,确保喷出药品的干燥效果。
  五.保護措施
  由于藥品的不同性質,對設備的保護設計方面也提出一些更高的要求。用有機溶劑溶解的物料,在幹燥時要求整個系統必須滿足防爆要求。在電機、儀表、控制閥等配件設計時都要選擇防爆型。另外,爲防止溶劑和空氣混合爲爆炸氣體,系統也不能采用開放式,而必須采用密閉循環系統,並且載體要選用惰性氣體,如氮氣等。除此之外,一些易氧化物料的幹燥,也要采用以氮氣爲載體的密閉循環系統。
  六.環境保護
  噴霧幹燥的産品爲細粒子,爲了適應環境保護的要求,噴霧幹燥系統只用旋風分離器分離産品、淨化尾氣還是不夠的,一般還要用袋式除塵器淨化,使尾氣中的含塵量低于50mg/(nm)3氣體;或選用濕式洗滌器,可將尾氣含塵量降到15~35mg/(nm)3氣體。采用氮氣做載體時,系統要注意密閉,排氣口要引到室外。
 七.降低成本
  熱空氣進口溫度在並流操作時爲250~500℃,逆流操作時爲200~300℃,霧化幹燥後出口溫度一般控制在60~100℃。噴霧幹燥的熱利用率較低,工業規模的噴霧幹燥器,熱效率一般爲30%~50%。國外帶有廢熱回收的噴霧幹燥,熱效率可達到70%,但這種設備只有在生産能力大于100kg(水)/h時才有經濟意義。但在用到氮氣載體和有機溶劑時,采用密閉循環系統,可使氮氣循環使用,溶劑冷凝套用,從而有效地降低了生産成本。

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